6月26日，四環醫藥發布公告，旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發的質子泵抑制劑安奈拉唑鈉腸溶片獲國家藥監局批準上市，用于治療十二指腸潰瘍。在多款質子泵抑制劑被重點監控的情況下，軒竹生物的安奈拉唑鈉腸溶片能否迅速打開局面，成為消化領域下一個10億級創新藥產品？

質子泵抑制劑百億市場迎來新競品

四環醫藥介紹，安奈拉唑鈉腸溶片的Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國人群為對象，是適合中國患者的質子泵抑制劑，可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、療效穩定，個體差異小、半衰期長等特點。臨床數據顯示，安奈拉唑鈉腸溶片經多酶和非酶代謝，與其他藥物聯用時，藥物間相互作用的風險低；經腸腎雙信道排泄，對腎功能不全患者提供更安全的用藥選擇。


【資料圖】

除用于治療十二指腸潰瘍外，安奈拉唑鈉腸溶片還在拓展新的適應癥，用于成人反流性食管炎的治療，Ⅱ期臨床試驗已完成受試者入組，計劃2023年底前啟動Ⅲ期臨床試驗。

據國家消化系統疾病臨床醫學研究中心發布的《消化性潰瘍病規范診治25條》顯示，抑酸治療是緩解消化性潰瘍病癥狀、愈合潰瘍的最主要措施，質子泵抑制劑是首選藥物。據統計，2021年中國消化性潰瘍患者人數已達到7000多萬人。

截至目前，國內已有多款質子泵抑制劑獲批上市，包括蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑等，均在臨床上廣泛使用，包括注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片等在內，不少品種都是銷售額超10億元的大品種。

經過前期的高速增長后，近年來質子泵抑制劑市場增速持續放緩，甚至出現負增長。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑類藥品銷售額超過300億元，同比下滑13.97%；2021年中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑市場規模超過250億元，同比下滑14.85%。

質子泵抑制劑市場規模的下滑，與陸續納入集采有關。其中，奧美拉唑口服常釋劑型被納入第三批集采；艾司奧美拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑注射液被納入第四批集采；艾司奧美拉唑注射液、蘭索拉唑注射液被納入第五批集采；奧美拉唑注射液被納入第七批集采。

多款產品被監控，創新藥遇良機

質子泵抑制劑不只是受到集采的影響。今年1月，國家衛健委發布《第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，除艾普拉唑外，奧美拉唑、泮托拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑都被納入重點監控目錄。從被納入國家第一批重點監控目錄的20個品種銷售額數據變化來看，2018年，20個品種在樣本醫院合計銷售額為474.6億元，受到重點監控后銷售額下滑明顯，2020年僅為109.8億元，市場萎縮近80%。這也意味著，多個質子泵抑制劑被納入第二批重點監控目錄后，市場前景不容樂觀。

未被納入第二批重點監控目錄的艾普拉唑，是麗珠集團自主研發的新一代強效質子泵抑制劑，也是首個中國自主研發的質子泵抑制劑創新藥，專利從海外企業許可引進。據麗珠集團2007年公告披露，艾普拉唑最初由韓國一洋藥品株式會社（下稱“一洋”）發明，為新一代強效質子泵抑制劑，麗珠集團于2001年12月與一洋簽訂關于該品種的《專利許可協議》，取得該品種在中國內地、香港、澳門等地區的獨家生產、加工和銷售權，以及在此專利基礎上進一步研發的權利。艾普拉唑最終于2007年獲批上市。截至目前，麗珠集團艾普拉唑系列產品包括艾普拉唑腸溶片及注射用艾普拉唑鈉，均已進入醫保。

四環醫藥此次獲批上市的安奈拉唑鈉腸溶片是首個由中國國內藥企自主原研且擁有自主知識產權的質子泵抑制劑創新藥。而奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑均由國際制藥巨頭研發上市，我國藥企仿制。在仿制藥競爭激烈的質子泵抑制劑市場，安奈拉唑鈉腸溶片與艾普拉唑同為獨家品種創新藥，擁有專利壁壘，競爭優勢明顯。

業內認為，第二批重點監控目錄的發布，軒竹生物或可利用重點監控下的補位良機，讓安奈拉唑鈉腸溶片迅速打開局面占領市場高地，成為消化領域下一個10億級創新藥產品。

新京報記者 王卡拉

校對 劉軍

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