今年1月1日，《化妝品生產經營監督管理辦法》(下稱《辦法》)正式施行。據藥監局官網數據，2022年伊始至今，全國僅129條國產特殊化妝品的備案，占去年整年的3929條的3.3%。自1月25日以后在近兩個月的時間里，竟沒有一條特殊化妝品的備案通過。

功效評價關最難通過

有業內工程師接受媒體采訪時表示，在特殊化妝品的注冊過程中，功效評價是目前最困難的一關。“按照新規，在特殊化妝品中，除了燙發和染發產品不需要進行功效評價外，具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的特殊化妝品，都必須由化妝品注冊和備案檢驗機構，按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗。另外，宣稱新功效的特殊化妝品，除了那些僅具有物理作用的新功效產品，其他都必須通過相應檢測機構的人體功效評價。”

雖然功效檢測需求增大，然而藥監局的數據顯示，目前能夠為特殊化妝品做人體功效評價試驗的檢測機構只有36家，排期成為了重要問題。有業內人士稱：“美白產品的人體測試需要4-5個月，防脫需要5-6個月，排隊的企業太多，根本來不及。”廣州尊伊化妝品有限公司總經理陳來成補充說：“這就使得那些以老配方申請注冊的產品很難通過，而以新配方申請注冊的產品還要磨合一段時間，于是就出現了備案產品銳減的情況”。

5月1日部分企業需上傳功效評價

據國家藥監局去年4月公布的《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》)，2021年5月1日至2021年12月31日期間注冊或備案的企業，應于2022年5月1日前對功效宣稱進行評價并上傳摘要;在2021年5月1日前注冊或備案的化妝品，應于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。其中包含祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、修護、滋養等6類功效的特殊化妝品，只能通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

據了解，目前新規對于大部分企業而言，影響尚僅限于無法進行新產品的注冊/備案，而即將到來的5月1日“大限”對這些企業發出了更加緊急的號令。

觀點

“陣痛”是為了更好地為品質負責

面對這一難題，企業該如何應對?有業內人士建議，首先，對于自身沒有質量負責人或備案人，第三方又不愿提供產品原料表，尚未完成舊備案系統認領的企業，可以直接著手準備新產品，重新上市;而對于有產品更新換代計劃的品牌商，可以對原包裝信息進行更新、優化，還可以重新定文案，重新備案，以升級版形式面向消費者。

該人士同時表示：“新法規的制定和頒布，目的就是為了有序管理。國內特殊化妝品行業發展迅速，管理加強肯定會帶來陣痛，但這也能讓大企業更好地完善法規和管理，中小企業更嚴謹地去考核代工廠商，更好地對品質負責任。”

(記者 趙詩晴)

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