今年1月1日,《化妝品生產經營監督管理辦法》(下稱《辦法》)正式施行。據藥監局官網數據,2022年伊始至今,全國僅129條國產特殊化妝品的備案,占去年整年的3929條的3.3%。自1月25日以后在近兩個月的時間里,竟沒有一條特殊化妝品的備案通過。

功效評價關最難通過

有業內工程師接受媒體采訪時表示,在特殊化妝品的注冊過程中,功效評價是目前最困難的一關。“按照新規,在特殊化妝品中,除了燙發和染發產品不需要進行功效評價外,具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的特殊化妝品,都必須由化妝品注冊和備案檢驗機構,按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗。另外,宣稱新功效的特殊化妝品,除了那些僅具有物理作用的新功效產品,其他都必須通過相應檢測機構的人體功效評價。”

雖然功效檢測需求增大,然而藥監局的數據顯示,目前能夠為特殊化妝品做人體功效評價試驗的檢測機構只有36家,排期成為了重要問題。有業內人士稱:“美白產品的人體測試需要4-5個月,防脫需要5-6個月,排隊的企業太多,根本來不及。”廣州尊伊化妝品有限公司總經理陳來成補充說:“這就使得那些以老配方申請注冊的產品很難通過,而以新配方申請注冊的產品還要磨合一段時間,于是就出現了備案產品銳減的情況”。

5月1日部分企業需上傳功效評價

據國家藥監局去年4月公布的《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》),2021年5月1日至2021年12月31日期間注冊或備案的企業,應于2022年5月1日前對功效宣稱進行評價并上傳摘要;在2021年5月1日前注冊或備案的化妝品,應于2023年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。其中包含祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、修護、滋養等6類功效的特殊化妝品,只能通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

據了解,目前新規對于大部分企業而言,影響尚僅限于無法進行新產品的注冊/備案,而即將到來的5月1日“大限”對這些企業發出了更加緊急的號令。

觀點

“陣痛”是為了更好地為品質負責

面對這一難題,企業該如何應對?有業內人士建議,首先,對于自身沒有質量負責人或備案人,第三方又不愿提供產品原料表,尚未完成舊備案系統認領的企業,可以直接著手準備新產品,重新上市;而對于有產品更新換代計劃的品牌商,可以對原包裝信息進行更新、優化,還可以重新定文案,重新備案,以升級版形式面向消費者。

該人士同時表示:“新法規的制定和頒布,目的就是為了有序管理。國內特殊化妝品行業發展迅速,管理加強肯定會帶來陣痛,但這也能讓大企業更好地完善法規和管理,中小企業更嚴謹地去考核代工廠商,更好地對品質負責任。”

(記者 趙詩晴)

標簽: 化妝品生產 功效評價 特殊化妝品 功效檢測