據海南日報客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰

近日，隨著Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液納入試點，博鰲樂城藥品臨床真實世界數據應用試點品種增至9個。這是海南日報記者從海南省藥監局了解到的。

5-氨基酮戊酸己酯鹽酸鹽膀胱注射液是一種輔助膀胱癌診斷或手術的光敏劑類藥物，分別于2005年3月和2010年5月在歐盟和美國批準上市，并于2021年8月作為臨床急需進口藥品，獲批在海南省人民醫院樂城院區使用。

真實世界數據應用試點是我省醫療領域重大制度創新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。此前，已有多款利用真實世界數據的進口創新藥品、醫療器械獲國家藥監局批準上市。

據介紹，為促進樂城真實世界數據應用試點工作常態化開展，國家藥監局藥審中心、海南省藥監局、樂城先行區管理局建立了試點三方協調機制。該機制運作以來，三方多次召開協調會和試點品種溝通交流會，切實保障了試點工作的順利開展。

省藥監局有關負責人說，真實世界數據應用試點以實際成效推動了國際創新藥械在中國境內加快上市，加速中國醫患與國際領先醫療資源接軌。該局將持續推進試點工作，吸引更多的國內外藥企積極參與進來，進一步加快全球創新藥械引進，更好地滿足人民群眾對健康的需求。

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